DOCUMENTOS

Nesta seção você terá alguns modelos de documentos para submissão do seu projeto para a Plataforma Brasil, na qual será avaliada por um Comitê de Ética.

Os modelos aqui disponibilizados seguem as orientações vigentes nas resoluções que dispõem sobre pesquisas envolvendo seres humanos, como as resoluções 466/2012, 510/2016, 580/2018 e outras.

ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

De acordo com a resolução 466/2012, as pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes.

III.1 – A eticidade da pesquisa implica em:

a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;

b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; e

d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.

III.2 – As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:

[…] d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;

e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;

[…] g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;

[…] k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;

[…] n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;

[…] q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;

r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido; […]

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

Resolução 466/2012 – II.23 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.

É importante observar que a linguagem do documento deverá ser adequada ao público (sujeito) da pesquisa, podendo ser mais técnica ou simples. Essa normatização é muito importante para que haja uma compreensão textual sobre a pesquisa, deixando claro para o sujeito como a pesquisa será realizada e qual a participação deste na mesma. Em caso de pessoas analfabetas, o pesquisador deverá fazer a leitura do TCLE para o sujeito da pesquisa e o mesmo poderá dar o seu consentimento a partir da sua digital ou mesmo de forma verbal com registro deste áudio.

O TCLE deve conter informações referentes a pesquisa como riscos e benefícios, metodologia para coleta de dados, informações de contato do pesquisador, entre outros. Mais informações no modelo abaixo.

O TCLE deverá ser emitido em duas vias (não são cópias), uma para o participante e outra para o pesquisador, e todas as páginas devem ser rubricadas e numeradas. A numeração deve ser única para este documento e constar a quantidade total de páginas do mesmo. Ex.: 1 página de 3.

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TALE

Resolução 466/2012 – II.24 – Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – Tale – documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e II.25 – vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

O Tale para menores de idade os quais já possuem capacidade cognitiva de compreender a sua participação na pesquisa, deverá o mesmo aceitar participar da pesquisa, independentemente da autorização dos responsáveis, mas ele não exime a necessidade do Consentimento Informado Livre e Esclarecido dos pais ou guardiões.

O Tale deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica, evitar termos técnicos ou mesmo palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes. Quando a criança ou a pessoa incapaz não tiver capacidade para compreensão, justificar o não uso do Tale no corpo da pesquisa.

O Tale deverá ser emitido em duas vias, e todas as páginas devem ser rubricadas e numeradas, da mesma forma que explicado no TCLE.

CARTA DE ANUÊNCIA DA INSTITUIÇÃO

Este é um documento formal que deve ser expedido pela instituição onde a coleta dos dados para a pesquisa será realizada, exemplo: hospital, laboratório, escola etc. Este documento deve ser redigido em papel timbrado, carimbado e assinado pelo representante legal da instituição. Deve apresentar neste documento o aceite para recrutamento dos sujeitos de pesquisa.

Caso tenha alguma dúvida, veja abaixo como entrar em contato.